中國藥典2020版電子版四部完整版免費(fèi)下載

2020年版《中國藥典》新增品種319種，修訂3177種，不再收載10種，品種調(diào)整合并4種，共收載品種5911種。全網(wǎng)獨(dú)一無二，具有高清、可復(fù)制、體積小、資料齊全等特點(diǎn)。

中國藥典2020版電子版預(yù)覽

中國藥典2020版電子版四部說明

一部中藥收載2711種，其中新增117種、修訂452種。

二部化學(xué)藥收載2712種，其中新增117種、修訂2387種。

三部生物制品收載153種，其中新增20種、修訂126種；新增生物制品通則2個、總論4個。

四部收載通用技術(shù)要求361個，其中制劑通則38個（修訂35個）、檢測方法及其他通則281個（新增35個、修訂51個）、指導(dǎo)原則42個（新增12個、修訂12個）；藥用輔料收載335種，其中新增65種、修訂212種。

中國藥典2020版電子版四部相關(guān)新聞

2020年版《中國藥典》已于7月2日頒布，并將于今年12月30日起正式實(shí)施。 7月3日，國家藥品監(jiān)督管理局就2020年版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）的實(shí)施事宜發(fā)布公告。

公告明確了2020年版《中國藥典》的具體實(shí)施及過渡期事宜：

凡2020年版《中國藥典》收載的品種，自實(shí)施之日起，收載于歷版藥典、局（部）頒布的相應(yīng)品種國家藥品標(biāo)準(zhǔn)同時廢止；

2020年版《中國藥典》中未收載的品種，仍執(zhí)行相應(yīng)歷版藥典、局（部）頒標(biāo)準(zhǔn)，但應(yīng)符合本版藥典的通用技術(shù)要求；

經(jīng)上市后評價撤銷或注銷的品種，相應(yīng)歷版藥典、局（部）頒標(biāo)準(zhǔn)廢止；

2020年版《中國藥典》品種正文未收載的制劑規(guī)格、中藥制法，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)按本版藥典同品種相關(guān)要求執(zhí)行，規(guī)格項、制法項分別按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。

公告要求， 自12月30日起，藥品注冊申請的相應(yīng)申報資料應(yīng)符合2020年版《中國藥典》要求；此前已受理、尚未完成技術(shù)審評的注冊申請，自12月30日起藥監(jiān)部門按照新版藥典相關(guān)要求開展審評審批，申請人需要補(bǔ)充技術(shù)資料的應(yīng)一次性完成提交。

本版藥典發(fā)布之日后至12月30日期間，按原藥典標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求批準(zhǔn)上市的藥品，批準(zhǔn)后6個月內(nèi)應(yīng)符合本版藥典要求。在本版藥典中進(jìn)行通用名稱修訂的藥品，應(yīng)使用本版藥典中載明的名稱，原名稱可作為曾用名過渡使用。

公告對藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和藥典的執(zhí)行予以明確。藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)中收載檢驗項目多于或異于藥典規(guī)定的，或質(zhì)量指標(biāo)嚴(yán)于藥典要求的，應(yīng)在執(zhí)行藥典要求的基礎(chǔ)上，同時執(zhí)行原注冊標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)項目和指標(biāo)。由于溶出度、釋放度等項目在質(zhì)量控制中的特殊性，按照仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價要求核準(zhǔn)的仿制藥注冊標(biāo)準(zhǔn)中有別于《中國藥典》的，藥監(jiān)部門在審批結(jié)論中予以說明，申請人在注冊申請獲批后3個月內(nèi)向國家藥典委員會提出修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的建議，修訂完成前按經(jīng)核準(zhǔn)的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

公告要求， 為符合2020年版《中國藥典》要求，如涉及藥品處方、生產(chǎn)工藝和原輔料來源等變更的，藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照《藥品注冊管理辦法》以及有關(guān)變更技術(shù)指導(dǎo)原則和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等要求進(jìn)行充分研究和驗證，按相應(yīng)變更類別批準(zhǔn)、備案后實(shí)施或報告。